Stent di terza generazione medicati con Zotarolimus ed Everolimus nei pazienti che hanno bisogno di intervento coronarico percutaneo
Gli stent medicati in polimero permanente di terza generazione con nuovo disegno flessibile potrebbero essere più facilmente somministrati rispetto agli stent di generazioni precedenti nelle lesioni coronariche complesse, ma potrebbero essere meno stabili sul lungo periodo.
È stato condotto uno studio per valutare sicurezza ed efficacia in pazienti che avevano ricevuto due stent di terza generazione che sono spesso impiegati nella pratica clinica, ma che non erano stati ancora confrontati, e uno dei quali non era stato precedentemente valutato in uno studio randomizzato.
Nello studio DUTCH PEERS in singolo cieco, multicentrico, randomizzato, a due bracci e di non-inferiorità, pazienti di età uguale o superiore a 18 anni che avevano avuto bisogno di intervento coronarico percutaneo con impianto di uno stent medicato sono stati reclutati da 4 Centri di studio in Olanda.
I pazienti sono stati assegnati in maniera casuale e in un rapporto 1:1 a ricevere stent medicati a rilascio di Zotarolimus in Cobalto -Cromo ( Resolute Integrity ) o stent medicati con Everolimus in platino-cromo ( Promus Element ).
I pazienti e coloro che si occupavano dei dati non erano a conoscenza dello stent impiantato, mentre i medici lo erano.
L’endpoint primario di fallimento del vaso target era un composito di sicurezza ( decesso cardiaco o infarto del miocardio correlato al vaso target ) ed efficacia ( rivascolarizzazione del vaso target ) a 12 mesi.
L’analisi è stata per intention-to-treat ( con un margine di non-inferiorità di 3.6% ).
Nel periodo 2010-2012, 1811 pazienti eleggibili, con 2371 lesioni target, sono stati arruolati nello studio.
In totale, 370 ( 20% ) pazienti si sono presentati con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST ( STEMI ) e 447 ( 25% ) con infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST ( NSTEMI ).
Nello studio, 906 pazienti sono stati assegnati a ricevere stent medicati con Zotarolimus e 905 a stent medicati con Everolimus.
La facilità del posizionamento dello stent è stata dimostrata da numeri molto bassi di pazienti che hanno richiesto trattamento diverso da quello loro assegnato ( 6 [ 1% ] nel gruppo stent medicato con Zotarolimus vs 5 [ 1% ] nel gruppo stent medicato con Everolimus; p=0.22 ).
I risultati del follow-up a 12 mesi sono risultati disponibili per 1810 pazienti ( 1 paziente nel gruppo stent medicato con Zotarolimus hanno ritirato il consenso ).
L’endpoint primario è stato raggiunto da 55 ( 6% ) dei 905 pazienti nel gruppo stent medicato con Zotarolimus e 47 ( 5% ) su 905 nel gruppo stent medicato con Everolimus.
Lo stent medicato con Zotarolimus è risultato non-inferiore a quello medicato con Everolimus ( differenza assoluta nel rischio 0.88%; limite superiore dell’intervallo di confidenza del 95% a una cosa 2.69%; p per la non-inferiorità=0.006 ).
Non sono state osservate differenze significative tra i gruppi nei componenti individuali dell’endpoint primario.
La trombosi dello stent definita si è presentata in 3 ( 0.3% ) pazienti nel gruppo stent medicato con Zotarolimus e 6 ( 0.7% ) pazienti nel gruppo stent medicato con Everolimus ( p=0.34 ).
La deformazione longitudinale dello stent è stata osservata solo nel gruppo stent medicato con Everolimus ( 9 [ 1.0% ] su 905 vs 0 su 906, p=0.002; 9 su 1591 [ 0.6% ] stent medicati con Everolimus impiantati si sono deformati ), ma ciò non è risultato associato ad eventi avversi.
In conclusione, i due stent hanno mostrato efficacia e sicurezza simili, e hanno portato a esiti clinici eccellenti, soprattutto in vista dell’ampio numero di pazienti che si sono presentati con infarti acuti del miocardio. ( Xagena2014 )
von Birgelen C et al, Lancet 2014; 383: 413-423
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